ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ ПДС II (PDS II) | ЭТИКОН (ETHICON), США
Шовный материал ПДС II (PDS II) – монофиламентный синтетический рассасывающийся шовный материал.
PDS* II используется для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур в общей хирургии, абдоминальной хирургии, акушерстве и гинекологии, урологии, а также в детской сердечно-сосудистой хирургии.
Нить показана для ушивания тканей, когда требуется длительная поддержка раны рассасывающейся нитью: фасция, апоневроз и др.
ПДС-II является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из полидиоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера – (C4H6O3)n. Полимер полидиоксанон не имеет антигенных и пирогенных свойств и вызывает незначительную реакцию тканей при рассасывании. ПДС-II окрашен в фиолетовый цвет (номер цветового кода – 60725). ПДС-II может иметь различную толщину и длину и поставляться в виде атравматики. Данный материал также поставляется с различными аксессуарами (бусинки и «замочки») для закрепления концов нитей при внутрикожном закрытии ран.
| ПОКАЗАНИЯ: |
ПДС-II предназначен для общего использования при сближении мягких тканей, включая использование в детской cердечно-сосудистой хирургии, в микрохирургии и глазной хирургии. Данные швы особенно полезны там, где желательно обеспечить более длительную поддержку краев раны в сочетании с использованием рассасывающегося материала (на срок до 6 недель). |
|||
| РЕАКЦИЯ ТКАНЕЙ: |
Шовный материал ПДС-II вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в ткани и постепенно заменяется вновь образовавшейся фиброзной соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание шовного материала ПДС-II происходит посредством гидролиза: полимер разлагается до мономерной дигидроксиэтоксиуксусной кислоты, которая затем абсорбируется и выводится организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. |
|||
| РАССАСЫВАНИЕ НИТИ: | Опыты по имплантации шовного материала на крысах показали следующее: Количество дней / Остаточный процент первоначальной прочности 14 дней М 1.5 (4/0) / ниже 60% 14 дней М 2.0 (3/0) / выше 75% 28 дней М 1.5 (4/0) / ниже 50% 28 дней М 2.0 (3/0) / выше 70% 42 дня М 1.5 (4/0) / ниже 35% 42 дня М 2.0 (3/0) / выше 50% В период до 90 дней после имплантации рассасывание минимально. Полное рассасывание шовного материала завершается в период от 180 до 210 дней. |
|||
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: |
Так как этот шовный материал является рассасывающимся, он не должен применяться там, где требуется длительное (более 6 недель) сопоставление тканей под нагрузкой, или в сочетании с использованием протезирующих материалов, например сердечных клапанов или синтетических трансплантатов. |
|||
| ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: |
Надежность и эффективность использования шовного материала ПДС-II не установлена для хирургического лечения центральной нервной системы, ушивания сердечной ткани у взрослых пациентов, а также крупных сосудов. Шовные материалы, используемые для наложения конъюнктивальных, кожных и вагинальных эпителиальных швов, которые остаются на месте более 10 дней, могут вызвать локальное раздражение. Они должны быть срезаны или сняты согласно инструкции. Наложение субкутикулярных швов близко к поверхности может привести к появлению эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. |
|||
| ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: |
Связанные с использованием этого материала, включают временное локальное раздражение в месте раны, временную воспалительную реакцию на инородные тела, покраснение, отечность и уплотнение в процессе рассасывания субкутикулярных швов. |
|||
| СТЕРИЛИЗАЦИЯ: | Шовный материал ПДС-II стерилизуют газообразной окисью этилена. | |||
КУПИТЬ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ ПДС II (PDS II)
Каталог Шовный материал ПДС II (PDS II)
|
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ( Вместо выделенных параметров надо вставить нужные для конкретного кода): Нить стерильная хирургическая, синтетическая, рассасывающаяся, монофиломентная, изготовленная из полиэфира поли-п-диоксанона. Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить окрашенная в фиолетовый цвет для улучшения визуализации в ране.
Нить должна сохранять 80% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, 70% через 4 недели, 60% через 6 недель, срок полного рассасывания 182-238 дней.
ДЛЯ ПДС ПЛЮС(дополнительно): Нить обладает антисептическими свойствами для профилактики раневой инфекции в различных тканях организма, включая оболочки мозга. Используемый антисептик (триклозан или эквивалент) проявляет антимикробную активность против Stapylococcus aureus, Staphylococcus epydermidis, MRSA,MRSE, E.coli, Klebsiella Pneumoniae в период НЕ МЕНЕЕ 96 часов после имплантации нити, в концентрации, достаточной для подавления роста указанных штаммов микроорганизмов. Антисептик должен обеспечить безопасное использование при операциях, нить не должна терять антисептических свойств в присутствие веществ содержащих анионную групп часов после имплантации нити. М4 (1), длина нити не менее 150 см
Игла из коррозионностойкого высокопрочного сплава, обработана силиконом, что способствует уменьшению трения между иглой и тканями, и облегчает проведение иглы через плотные ткани. Конструкция и материал иглы обеспечивает повышенную устойчивость к необратимой деформации (изгибу) не менее 4,6 Н/cм, что предотвращает необходимость замены иглы. Игла имеет конструкцию, увеличивающую надежность ее фиксации в иглодержателе за счет насечек в месте захвата.
Игла колющая массивная, 1/2 окружности, от 47,5 до 48,5 мм длиной.
Соединение нити с атравматической иглой должно быть прочным, диаметр иглы в зоне крепления должен быть не более 1,15 диаметра иглы в начале зоны крепления, что обеспечивает снижение травматизации тканей при проведении иглы. Минимальное различие диаметров нити иглы должно обеспечиваться применением технологии механического сверления иглы с последующим обжатием или иным методом.
Одинарная индивидуальная стерильная упаковка из фольги, обеспечивающая доступ в одно движение к внутреннему вкладышу. Внутренний вкладыш защищает нить и иглу от повреждения (пластик или иной прочный материал), обеспечивает прямолинейность нити после ее извлечения, предотвращая возникновения эффекта "памяти формы", содержит полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Соответствие игл ГОСТ 26641-85 и нитей ГОСТ 53005-2008.
Индивидуальная упаковка позволяет производить идентификацию и учет методом сканирования.
Групповая упаковка (коробка) содержит не менее 24 индивидуальных упаковок, Герметичная (полиэтилен или другой материал), предохраняющая содержимое от влаги. Каждая коробка содержит инструкцию по медицинскому применению на русском языке.
Срок годности, установленный производителем не менее 2х лет с даты изготовления.
Коды игл